近年来，RDN（Renal Denervation，肾动脉交感神经射频消融术）技术的证据链愈加充分，我国RDN临床研究领域结果即将公布，作为高血压领域的颠覆性创新疗法，RDN已然蓄势待发。千淘万漉虽辛苦，吹尽黄沙始到金，2023年4月21日，第二十六届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心大会（CCIF＆CCPCC2023）期间，“十年磨一剑，降压硬指标”魅丽纬叶RDN新进展专题会圆满举办。与会介入专家与高血压专家一同见证了高血压介入治疗规范化建设行动——魅丽RDN学院项目隆重启动，并从不同的角度及视野进行了RDN基础机制，临床应用，研究评价等方面更深入的学术探讨 。
RDN新疗法
开启体系化、规范化发展之路势在必行
随着RDN技术/器械不断发展，介入治疗已成为高血压治疗的新突破，与降压药物治疗、生活方式并肩，成为未来高血压治疗第三驾马车。为了进一步做好RDN技术及理念的传播工作及RDN技术规范化普及；推动RDN相关专业和技术人员的技能培训、梯队建设及科室发展；加强高血压患者治疗RDN疗法的认知，提高患者的参与度，进一步改善高血压患者的血压控制率；推进RDN基地的高水平建设，促进RDN治疗应用的技术创新；提升我国RDN技术的应用水平及在国际领域的地位；进一步探索与研究RDN作为高血压药物治疗的辅助方案，高血压介入治疗规范化建设行动-魅丽RDN学院项目应运而生。
以“医生培训，患者教育，基地建设，数据质控"四大版块为依托的项目内容，在众多与会专家们的共同见证下，在本次专题中，由心血管健康联盟、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院主办，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司提供学术支持的高血压介入治疗规范化建设行动-魅丽RDN学院项目在会上正式宣告启动！
首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授，中国人民解放军总医院陈韵岱教授，首都医科大学附属北京安贞医院李月平教授，北京大学人民医院孙宁玲教授，新疆维吾尔族自治区人民医院李南方教授，山东大学齐鲁医院卜培莉教授，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司曹红光先生、总经理陈海东先生共同参与了学院启动仪式，国内多位心血管、高血压领域顶级专家共同见证了这一激动人心的时刻。
周玉杰教授和陈韵岱教授在项目启动致辞中不约而同地指出，当前，我国原创的RDN技术水平在不断上升，部分国内企业技术在全球范围内具有领先性、创新性，项目的启动预示着我国高血压介入治疗规范化管理和有序推进走向新台阶，未来必将为我国专家探索RDN技术的新发展、为中国RDN技术在世界的腾飞奠定基础。路在脚下，梦在前方。十年磨一剑，降压硬指标，魅丽纬叶经过十年的创新卓越发展，在RDN领域已经取得了多项成绩。高血压介入治疗规范化建设行动-魅丽RDN学院项目以心血管健康联盟为平台，在心血管健康联盟RDN高血压介入治疗专家委员会指导下，魅丽纬叶将积极配合该项目在多个方面提供学术支持，为未来高血压RDN介入技术的发展开辟更加宽阔的道路。
携手联盟
RDN四大方向赋能未来
李月平教授随后为在场专家介绍了项目的总体目标和行动规划。
李教授介绍，为了推动RDN体系化、规范化发展，高血压介入治疗规范化建设行动-魅丽RDN学院项目主要围绕医生培训、患者教育、基地建设和数据质控四大方面开展工作。
首先，医生培训将在心血管健康联盟高血压介入治疗专家委员会通过对医生、患者调研结果，开展标准化的RDN理论及模拟操作培训及理念传播工作，做好RDN技术的规范化普及。
其次，患者教育会从患者调研和健康科普两个方面着手，将通过各级医院的高血压患者、高血压达标中心官网/公众号、患者社群等多种渠道开展调研和科普活动，调查患者高血压基线情况、对RDN新技术的了解程度和患者参与接受度等问题，以指导后续RDN技术临床应用的改进和推广。
再次，基地建设则是旨在推进RDN示范基地的建设和认证工作。项目启动后，心血管健康联盟将组织高血压介入治疗专家委员会制定示范基地遴选标准，参与项目组织各项线上/线下技能培训及动物手术等各项培训，完成联盟专家组质控考核后对达到标准的中心或医院进行授牌；对于成功认证的医院，联盟也将继续为其RDN团队建设提供硬件和学术两大方面支持，推动各家医院或团队在RDN技术领域的卓越发展。
最后，数据质控强调的则是RDN病例数据库平台的搭建。项目将组织搭建全国范围内的RDN数据库，一方面，可以通过科研库建设帮助医生快速发现RDN病例数据的科研价值，指导国际国内的临床实践；另一方面，可从数据出发，推动RDN质控工作落实，推动技术优效发展。
魅丽纬叶以“十年磨一剑”的执着和坚守不断推动着推动高血压介入治疗规范化建设，在以“降压硬指标”为目标的RDN创新技术的领航下，该项目的启动必将夯实RDN技术规范化发展，为体系构建提供有力支撑。联盟与魅丽纬叶之间的合作，也代表着专业医生与创新技术之间的双向奔赴，相信联盟有系统规划，魅丽纬叶有长久决心，能为我国高血压学科发展打好基础，带来高血压患者降压疗效新突破！
学术为基
RDN新进展齐探讨
本次专题会心内科、高血压专家群星闪耀，同时还邀请到原FDA器械中心专家及生理学领域专家，从临床试验的方案设计与审批、临床病理生理角度全方位解读RDN发展与趋势，深度与广度并举的学术讲课以及病例分享，从不同视角描绘剖析RDN技术发展的过去、现在与未来。
康玉明：肾交感神经射频消融术解剖、生理基础及RDN机制
西安交通大学基础医学院副院长康玉明教授，心血管疾病神经内分泌机制研究的国际前沿学者（在SCI收录的国外学术期刊发表研究论文130余篇），对RDN的降压基础机理娓娓道来，对肾交感神经射频消融术解剖生理基础及RDN机制进行详细梳理，指出经典生理学中肾脏仅受交感神经支配并在肾动脉周围分布了大量交感神经，而肾交感神经活动恰恰与高血压和心衰的发生发展密切相关，RDN降低血压的机制与其完全和永久离断肾交感传出及传入神经有关。通过阻断肾交感传出神经，可抑制肾小管对钠的重吸收降低肾血管阻力及肾素的分泌；阻断肾交感传入神经，进而抑制包括肾脏在内的全身交感神经的活动，抑制交感神经及RAS系统的激活，从而降低血压。
刘长福：从器械、术者与患者角度，探讨RDN成功的关键因素
中国人民解放军总医院刘长福教授从消融策略，病人选择，手术技巧，器械特点等多个维度分析了RDN手术成功或失败的关键因素。
RDN手术操作的药物准备，术中如抗凝药物 （肝素）；静脉麻醉；镇痛 （芬太尼，吗啡等）；镇静药物 （异丙酚，硝酸甘油，阿托品等）这类需要积极准备，良好的麻醉，良好的患者状态是RDN手术的基础。广泛，可靠，高效的主支+分支消融则是RDN成功的重要因素。
从器械设计角度，基于肾动脉的解剖情况，以及早期导管的贴壁情况，在平面X线透视下很难在血管内进行四象限消融，早期的单电极导管的应用使得操作产生很大差异，不仅贴壁不良、且大部分病人不能达到四象限完全消融，且使用单电极导管贴壁不好，消融不彻底，这是导致研究失败的关键因素之一，提示新开发导管应考虑有效形态的设计。
由上海魅丽纬叶医疗科技公司自主创新研发的：Netrod®网篮六电极RDN消融导管*是第一个基于肾动脉血管结构进行全新设计的RDN产品；产品紧紧地抓住了RDN消融成功的关键因素，创新性地开发了主动贴靠可控扩张网篮和六电极网篮状消融导管产品，可以在保持电极稳定贴壁的情况下形成优质的、连续的消融能量场，从提升消融效率到加强消融效应区域的首尾相接、多措并举，实现了RDN的成功消融。
另外，对于患者人群因素的影响，刘教授以亚洲RDN联盟共识中的推荐为基础，强调术者在选择手术对象时应该充分考虑患者交感神经是否过度兴奋，同时，有副肾动脉的患者如果满足消融条件，术者在术中也应该确保患者的副肾动脉得到充分的消融，以保证疗效。
牛晓琳：消融靶点40+，一例完美的RDN手术分享
空军军医大学唐都医院牛晓琳教授则分享了在RDN临床试验过程中的一例完美的RDN手术病例，荟萃总结了医院能开展多例成功RDN手术的消融策略和手术操作要点。她强调，分支+主干多靶点消融，是消融成功的关键，术中双侧平均消融靶点40个以上，可大大提升术后降压效果；同时，还需要注意术前CTA检查发现腹主动脉扭曲，肾动脉开口成角向上，角度锐利的患者，此类手术挑战性高，需要做好预案，必要时可应用辅助器械，如双向可调弯鞘，来解决此类特殊患者的血管入路问题，以保证RDN手术成功开展。此外，术者应具备介入手术经验且了解肾动脉解剖结构，在操作为患者提供良好镇痛、操作轻柔，通过造影确认导管位置后再行贴壁消融，这些都有助于提升RDN手术效率。
张明东：原FDA医务官视角——没有什么比血压下降作为研究主要终点更可靠，患者感受同样重要
最后，原美国FDA器械中心医务官张明东教授从FDA器械专家组工作经验着手，提供了开展RDN临床研究的FDA视角：他强调FDA会更加关注试验本身的硬终点，如死亡率和心血管事件的发生率等，但在现实世界中，得到这些硬终点的时间往往比较长久且样本量庞大，此时血压下降可以作为一种可靠的替代指标，而其它指标如药物复合指数等都无法作为替代指标，也并不被FDA认可。另外，FDA十分看重病人的体验和观点，病人倾向性信息，包括病人生病和治病的体验及病人为某获益而忍受的风险的意愿等，同时，PPI评估，即研究设计中引进病人报告的结果也十分重要。总之，FDA在对治疗高血压器械的临床评价做监管决策时，强调硬终点事件获益的同时，会用最小负担原则兼顾获益与风险，因此在设计RDN临床试验时需认真仔细考虑合适的替代指标，选择合适的病人人群，使用假手术对照、限制与药物使用相关的混杂因素、确定合适的安全性和有效性终点，才能更好地验证RDN技术的临床效用。
十年磨一剑，降压硬指标
十年一剑千帆过，以2014年 SymplicityHTN-3试验折戟引发行业内众多专家和从业人员，对试验失败原因分析及消融策略、器械设计等的重新审视为十年起点，魅丽纬叶视“失败”为转折点，奋起直追，持续加强对器械创新突破和迭代，丰富临床循证的积累，最终使得RDN治疗高血压的有效性和安全性获得学术界的广泛认可，在2021年，魅丽纬叶更是在射频消融领域获得FDA突破性设备认证，在FDA认证发展史上，已有美敦力相同能量类型RDN已获FDA突破性设备认定基础上，以全新优异的设计和可预期的降压效果降压目标和患者获益再度获得FDA突破性设备认定，塑造了十年磨一剑，降压硬指标的独特品牌形象。
历经千帆，RDN “归来依旧少年”。
“少年”不惧岁月长，彼方尚有荣光在。在未来将来之前，高血压介入治疗规范化建设行动则是心血管健康联盟中一场对未来的预先规划，正如孙宁玲教授在会上所言：“新技术在大规模临床应用之前即开展规范化培训，一定能为技术在临床上的高质量普及发展，乃至日后的创新探索提供养分。” 相信在魅丽RDN学院以学促用的护航下，RDN技术一定能更好、更快的进入我国临床，为广大高血压患者带来福音。
陆止于此，海始于斯；
魅丽纬叶国内RDN已经递交了注册申请，此举仅为序曲，未来上市后，魅丽纬叶还将坚持做好为临床带来解决方案，为患者带来获益的长期实践，持续配合心血管健康联盟做好高血压介入治疗规范化普及和体系构建工作，探索RDN技术长远发展之路。
乐享优术，行高致远。
5月17日，魅丽纬叶将于EuroPCR 2023上公布Netrod®系统的临床研究结果，包括临床试验方案设计情况，主要有效终点、次要有效终点结果，安全性指标结果等关键信息；期待魅丽纬叶RDN能在国际舞台释放出璀璨的学术之花，在不久的将来开启高血压介入治疗新纪元！
*该产品尚未在中国境内上市。