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来自PCR国际会议前线报道，在第19个世界高血压日来临之际，法国当地时间5月17日中午，在全世界瞩目的EuroPCR 2023学术大会Late-Breaking clinical data环节上，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队重磅公布了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统去肾神经治疗未被控制的原发性高血压的安全性和有效性临床试验的研究结果。
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图1. 周玉杰教授团队发布Netrod®系统临床试验结果

Netrod-HTN临床研究——显著降低诊室和24小时动态血压，安全有效






试验背景：

高血压是心血管疾病和肾衰竭的主要危险因素，全球近12.8亿成人患有高血压，据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国成人高血压患病率高达27.5%，高血压人群数2.45亿，知晓率、治疗率分别仅为41%和34.9%，控制率更是低至11%。
在改善生活方式和药物治疗的基础上，为进一步提高血压控制率，降低高血压相关的靶器官损伤，改善患者的预后，RDN为血压未被控制的原发性高血压患者提供了一种新的有效治疗选择。上海魅丽纬叶医疗科技有限公司拥有自主知识产权的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统是一种独特的网篮状6电极射频消融系统，已经获得中国创新医疗器械认证、美国FDA突破性设备认证和CE认证，为安全、有效治疗高血压提供了保障。
研究设计：
该研究为前瞻性、多中心、随机-假手术对照试验。采用优效性设计，对已使用≥2种降压药物且剂量稳定≥4周的诊室血压（BP）≥150/90且<180/110mmHg、24小时动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）≥135mmHg的未被控制高血压患者在知情同意后进行筛选。所有符合条件的患者首先进入标准化药物（硝苯地平控释片+氢氯噻嗪）的导入期，≥4周后继续符合上述未被控制高血压的定义的患者被随机分配到RDN组（使用Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统）和假手术对照组（只进行肾动脉造影）。术后所有患者均继续使用2种标准药物方案，并在手术后7天或出院前（以先到者为准）、术后1、2、3和6个月接受随访评估。对受试者和进行随访评估的研究者设盲。主要有效性终点是术后6个月时诊室SBP与基线相比的变化。次要有效性终点包括术后6个月时诊室舒张压（DBP）和24小时动态平均血压值与基线相比的变化。安全性终点为临床试验中的安全性事件发生率:包括肾动脉狭窄或夹层、穿刺部位并发症、严重的血管并发症，重大心脑血管事件及全因死亡等。

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图2.患者的基线临床特征

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图3. RDN组和假手术组患者的基线血压


研究结果：25个临床中心共入组了205名患者，其中139名患者随机分配到RDN组，66名患者随机分配到假手术对照组。
1.主要终点：与基线相比，术后6个月RDN组的诊室SBP降低显著优于假手术组（-25.2±13.9mmHg vs. -6.2±12.5mmHg，p <0.0001）。
2.次要终点：术后6个月诊室DBP降低显著优于假手术组（-12.6±9.0mmHg vs. -2.5±9.2mmHgp <0.0001）。术后6个月于24小时ABPM，RDN组的平均SBP和DBP降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为-12.4±12.4 vs -3.7±12.5mmHg，p <0.0001；-6.4±7.7 vs -1.3±7.4mmHg，p <0.0001）。
3.术后6个月时的诊室SBP的达标率（90mmHg≤SBP<140mmHg）在RDN组高达64.7%，而假手术组仅为7.7%，具有显著的统计学差异（p<0.0001）。
4.RDN组术后6个月时诊室SBP降幅≥5mmHg和≥10mmHg的比例都显著高于假手术组（分别为93.4% vs 60.0%，89.0% vs 35.4%，两者均p<0.0001)。
5.未发生与器械相关并发症。
研究结论
Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统在治疗未被控制的原发性高血压方面安全有效，能够显著降低诊室和24小时动态血压，显著提高血压达标率。

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图4. 次要终点：24h动态血压下降情况


产品设计优异——新一代RDN导管，连续能量，智能消融






Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统的临床试验结果之所以如此优异，源自科学求实的临床试验方案制定与精益求精的产品设计。Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统采用独特的网状六电极设计，提供了良好的支撑力和全象限主动贴壁能力，在不阻断肾脏血流的同时，可实现3-12mm主干+分支+副肾动脉等不同直径血管的消融，达到应消尽消。另外，在不同扩张状态下，相对其它导管，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管电极离散度小、六电极同时消融，可确保连续能量场形成，提高消融效率，节约手术时间。该产品射频消融发生器具有先进性智能反馈：温控型设计保障血管安全的同时，温度、功率、阻抗可进行智能消融，六电极为独立输出，能量自动调配，过程量效关联，可确保最终高效，安全，稳定的治疗效果。
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该研究首席专家首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授说：“Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统是中国原创、具有自主知识产权的医疗器械，应用该产品进行的临床研究结果令人振奋，其安全性和有效性的结果完全符合创新医疗技术和器械要求的优效性检验目的。根据中心专家团队的手术经验，使用Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统进行手术的平均时间与同类RDN产品比更短，在确保手术安全有效的前提下，大大提高了手术效率。陆止于此，海始于斯，以上中国原创RDN临床的最新结果，标志着高血压治疗进入了新的阶段。RDN发展近百年历史的探索，良好的血压控制结果不仅仅高血压防控的又一重磅武器、更重要的是降压达标后的人群总体获益。今年2023年世界高血压的主题为：精准测量、有效控制、健康长寿，RDN技术能够对未达标高血压患者带来有效控制、进而带来最终的长期获益”。

该研究创新研发总设计师，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司董事长、创始人曹红光先生也表明：Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统是同时拥有中国NMPA创新医疗器械认证和FDA突破性设备认定的中国原创RDN产品，其独特的网篮状设计，可实现连续能量场体块化高效温控消融。临床试验的优异成果，证明RDN手术可实现优异的达标率、应答率和降压效率，将成为高血压药物治疗以外安全有效的治疗方法。在造福患者的同时，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统更易于操作且高效，学习曲线短，手术时间短，可以治疗更多的病患。在未来，RDN手术将联合多科室共同协作，进一步提升效率，促进学科发展，通过介入手术提高血压达标，让更多患者获益。

本试验涉及的器械/技术：Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统，包括Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器，该产品尚未在中国境内上市。