什么是“高值医用耗材”
“高值医用耗材”是指直接作用于人体、对安全性要求严格、临床使用量大且价格相对较高的医用耗材，包括血管介入、骨科植入、神经外科、体外循环、眼科材料等产品。在欧美国家，这类器械被称为医生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），虽然医院是器械的采购者，但使用决策由医生做出。PPIs占医院总成本比例高，正越来越受到医院的关注。
高值医用耗材价格“虚高”与“实高”并存
近年来，我国高值医用耗材产业发展迅速，为提升临床治疗水平起到了积极促进作用。与此同时，高值医用耗材导致医疗负担重，甚至一定程度出现过度使用等问题，也引起了社会各方的关注。
高值医用耗材流通环节多，利益格局复杂，价格形成机制不合理，存在“价格虚高”的现象。首先，医疗器械的使用直接“嵌入”手术过程，与药品相比，其销售对临床服务要求更高，对经销商的依赖也更强。受限于临床服务提供辐射半径，医疗器械经销商规模小、数量多，格局混乱，器械产品出厂价和终端价之间利差大，被各个环节磨损，且管制难度很高。其次，医疗器械品类繁多，我国尚未全面推行按病种付费，对医用高值耗材在临床的使用和报销缺乏管控，也一定程度助推了高值医用耗材的滥用。最后，目前医疗服务体系仍存在结构性缺陷，高值医用耗材的创收在一定程度上补偿了过低的医疗服务项目价格，医院对高值医用耗材的治理意愿不强。
与此同时，高值耗材具有技术含量高、临床价值高、培育周期长等特征，客观上对其高价有一定内在支撑，存在“价格实高”的理由。如心血管支架、起搏器等，适用于危重症手术，植入人体，风险极高，临床效用很大。而高值耗材从研发到取证，动辄5-8年，周期长、投入大，且存在较高的失败风险。而上市后的学术营销和市场推广也需企业花费大量人力财力。这些研发、销售和管理成本的叠加，推高了产品的最终售价。
国家落实高值医用耗材管控的措施
2019年7月19日，国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号，以下简称“方案”），要求进一步理顺价格形成机制，完善全流程监督管理，并支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，达到促降价、防滥用、严监管和助发展的目的。“方案”是对2019年6月4日国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》中关于高值耗材部分的进一步深化和完善。
针对医保支付，“方案”提出持续完善集中带量采购政策。对于临床用量大、采购金额高、医生使用成熟、具有多家生产企业的高值医用耗材，按类别探索集中采购。鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。为推动带量采购及其他监管的有效落地，“方案”要求在2020年底前完成医疗器械唯一标识系统规则制定，并逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码系统。同时，要求建立全国统一的高值医用耗材基本准入和动态更新机制，准入时通过价格谈判，“以价换量”；准入后严格按标准支付，实时调整。此外，“方案”还要求加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费等支付方式改革，建立“结余留用，合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构主动合理控制高值医用耗材使用。
针对医疗机构，“方案”明确提出取消医用耗材加成。对于公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助和做好同医保支付衔接等方式妥善解决。在临床管理方面，要求严格规范临床路径，加强涉及高值医用耗材的手术管理，并纳入对公立医疗机构以及医生个人的绩效考核评价体系。
针对生产企业，“方案”关注建立从注册审批到生产销售的全产业链监管，建立产品信息追溯体系和产品质量终身负责制。并鼓励高值耗材企业推进创新发展，与国际水平看齐。
针对流通环节，“方案”提出进一步落实“两票制”执行，减少流通环节，使价格形成机制透明化。同时，要求医疗机构严格按合同回款，缓解企业资金压力，压缩流通环节费用。
合理且成功的带量采购需综合考虑多方因素
随着“方案”的出台，各地纷纷探索开展高值医用耗材带量采购。据不完全统计，2019年全国范围内的带量采购就已经开展了26次，其中，业界关注度较高的案例有安徽省、江苏省开展的带量采购。
安徽省选择的产品为骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类，采购量分别占2018年度省属公立医疗机构总采购量的70%和90%。谈判后，骨科脊柱类产品国产品牌平均降价55.9%，进口品牌平均降价40.5%，总体平均降价53.4%；人工晶体国产品牌平均降价18.1%，进口品牌平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。
江苏省执行的第一轮带量采购，联合了省阳光采购联盟的55家成员单位，采购品种为雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器，采购量为上一年度成员单位总采购量的70%。谈判后，支架中选品种平均降幅51.01 %，最高降幅66.07%；起搏器中选企业涉及品种平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
我们认为，合理的带量采购规则应“科学选择品种”、“合理确定采购量”并“充分考虑参与主体积极性”。
首先，从品种选择来看，高值耗材治理应抓大放小，充分考虑“二八原则”，选择用量大、价值高、医保负担重的品种，使有限的管控资源获取最大的社会效应。另外，考虑到医用耗材与医生的手术习惯紧密相连，可能直接影响临床治疗效果，应考虑选择同类差异小、产品风险小且市场供应充足的品类。对外资品牌处于垄断地位，国产品牌尚无法充分满足临床需求的品类，应谨慎选择，以避免产生影响临床治疗的后果。
其次，就承诺采购量而言，应确保为真实用量，保证公平竞争，减少对市场的干预。已开展省市中，较为普遍的采购量是区域内市场总用量的特定比例。这种方式相对公平且简单可行，而其中的难点为对区域内产品真实用量的准确获取，这需要医疗机构和医生的真正配合。如对市场用量统计失真，中标企业降价，未能获取承诺用量；落标企业不降价，销量未受到严重挤压，则将打击中标企业积极性，“带量采购”也将从根本上无法落地。
最后，带量采购需医院、医生、厂家共同参与，要充分调动这三者的积极性。从医院和医生角度出发，尊重医生手术习惯、给予患者选择权利，不能唯“低价”为上，要为临床需求“留出空间”；从企业利益和长远发展考虑，严格禁止二次议价，落实供应回款措施；并同时出台相应的行业支持措施，使参与带量采购的企业形成稳定的量产能力，而无法或不准备参与带量采购的企业，逐步稳健向创新型转型，避免短期内对行业造成巨大冲击。
高值医用耗材的治理势在必行，带量采购是其中的核心举措。合理的集采规则应充分考虑“集采品种”和“承诺采购量”的确定逻辑，带动市场参与主体积极性，实现合理控制医疗费用、确保临床治疗效果并推动产业发展的多重目标。